Tecno

NIVEL INTERMEDIO

Osmosis Inversa de Doble Paso A Osmose Reversa de Dupla y el Mercado Farmacéutico Passagem e o Mercado en la Argentina Farmacêutico na Argentina
1a de 2 Partes
por Ing. Jorge Grela

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Resumen: El agua para uso farmacéutico requiere tratamiento de alta pureza para asegurar que no exista interferencia de contaminantes que afecten la calidad de las drogas que seproducen o inyectan, lo cual es crucial para su efectividad y la salud del paciente.

Resumo: A água para uso farmacêutico exige tratamento de alta pureza para assegurar que não haja interferência de contaminantes que afetem a qualidade das drogas produzidas ou injetadas, o que é crucial para sua eficácia e para a saúde do paciente.
ntes de entrar nas características técnicas que deve ter umaestação de tratamento de água por osmose reversa de dupla passagem para a indústria farmacêutica, convém fazer uma breve introdução sobre as principais normas que vigoram nesse campo.

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ntes de entrar en las características técnicas que debe tener una planta de tratamiento de aguas por ósmosis inversa de doble paso para la industria farmacéutica, es conveniente realizar una breve introducción sobre lasprincipales normas que rigen en este rubro.

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Agua purificada y agua para inyección
Si bien las diferentes farmacopeas describen varios tipos de aguas para uso farmacéutico, en líneas generales se pueden dividir en dos grandes grupos: el Agua Purificada (PW*: Purified Water) y el Agua para Inyección (WFI*: Water for Injection). En los párrafos que siguen, nos vamos a referir fundamentalmente ala Farmacopea Estadounidense (USP*), ya que la misma es la que se toma como referencia principal en Argentina. Ambos tipos de agua son definidos de la misma forma desde el punto de vista químico, pero difieren en los requerimientos de pureza bacteriológica. La introducción de las normas incluidas en la USP23, luego reafirmadas en la USP24, significó un importante cambio en las exigencias decontrol para aguas farmacéuticas. Este cambio no se relacionó tanto con una fuerte mejora en la calidad de agua exigida, sino con los ensayos de aprobación de la misma. Hasta la aparición de las normas incluidas en la USP23, los controles a que debía someterse un agua para uso farmacéutico eran ensayos de laboratorio, cualitativos, donde el contenido químico de las mismas se analizaba en base a análisisrelativamente simples, con resultado de “aprueba” o “no aprueba” ¿Qué jefe de control de calidad no recuerda las temidas apariciones de cloruros en el agua tratada? La nueva norma, en lugar de aquella cantidad de ensayos de laboratorio que había que realizar para aprobar o no el agua de proceso farmacéutica desde el punto de vista de su contenido químico, fijó dos únicos parámetros a cumplir—unode conductividad y otro de total de carbono oxidable (TOC*). Los valores de dichos parámetros son tales que el cumplimiento de los mismos implica que también se cumple con todos los ensayos vigentes en farmacopeas anteriores. ¿Cuál era entonces la ventaja de este cambio total en el método de control, si la calidad del agua que se deseaba controlar era aproximadamente la misma? Una ventaja muysimple, pero extremadamente importante, es que con la nueva norma es posible

Água purificada e água para injeção
Embora as diferentes farmacopéias descrevam vários tipos de águas para uso farmacêutico, em linhas gerais pode-se dividi-las em dois grandes grupos: a Água Purificada (PW*: Purified Water) e a Água para Injeção (WFI*: Water for Injection). Nos parágrafos seguintes, vamos citarfundamentalmente a Farmacopéia dos Estados Unidos (USP*), já que essa é a que se usa como referência principal na Argentina. Os dois tipos de água são definidos da mesma forma do ponto de vista químico, porém diferem quanto aos requisitos de pureza bacteriológica. A introdução das normas contidas na USP23, e reafirmadas na USP24, significou uma mudança importante nas exigências de controle para águas...