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Páginas: 13 (3034 palabras)
Publicado: 16 de junio de 2015
Las responsabilidades del investigador
Erwin A. Aguilar, PharmD, MS, MPH
Director de Investigación Clínica
Departamento de Medicina Interna / Nefrología
Louisiana State University Health Sciences Center
Profesor Clínico Asociado de Salud Pública
Tulane University Health Sciences Center
Nueva Orleáns, Louisiana 70112
erwinaguilar@bellsouth.net
1
Reglamentos y Requisitos
Las guías internacionales (ICH)
Los reglamentos federales (US)
Los requisitos del patrocinador
Las leyes estatales
Las reglas institucionales (IRB)
2
El aplicación de los reglamentos
El tipo de investigación
Las fuentes de financiamiento
El tipo de institución
Institución académica versus Hospital
3
Propósito
Discutir con el investigador y su personal las 10responsabilidades mas importantes para poder
hacer investigación clínica que involucra seres
humanos.
4
Responsabilidad Nº 1
Diseñar e implementar una investigación ética
consistente con los tres principios éticos
descritos en el Belmont Report.
Respeto por la personas
Beneficencia
Justicia
5
Principios Éticos
Respeto por las personas
Derechos humanos y consentimiento informado.Privacidad y confianza (dos diferentes
conceptos)
Invasión de la privacidad (revisar los expedientes)
Violar la ética medica (compartir el contenido de los
expedientes con otras personas)
Considerar a los sujetos como entes autónomos que
pueden tomar una decisión por ellos mismos.
¿Qué podemos decir en cuanto a los niños y
personas discapacitadas?
Respetar sus derechos.
6
Beneficencia
Tratar a los sujetos imparcialmente y con
cordialidad.
Tiene que haber un balance entre los riesgos y
los beneficios.
Los procedimientos deben maximizar los
beneficios y minimizar los riesgos.
No exagerar los beneficios
No desestimar los riesgos
7
Justicia
Es tratar a los sujetos con imparcialidad
Tiene que haber una distribución equitativa de
del peso de la investigación y losbeneficios.
Ejemplo:
No incluir sujetos de una población vulnerable
No incluir mujeres o grupos étnicos minoritarios en
un ensayo clínico.
8
Justicia
En la década de los años 80 una enfermedad cambió el
panorama:
El SIDA y los activistas
La atención se volvió del interés por la investigación
hacia los beneficios de la investigación.
En la década de los años 90 el InstitutoNacional de la
Salud (NIH – US) adoptó criterios para incluir mujeres y
minorías étnicas en los ensayos clínicos
En 1998 el NIH adoptó otro criterio: Los investigadores
tienen que justificar porque no se pueden incluir niños en
el estudio.
9
Justicia
Ejemplo:
Un ensayo clínico que estudia una nueva droga para
el cáncer de pecho.
Nos encontramos con una mujer que acaba de ser
diagnosticadacon cáncer de pecho.
Preguntas:
¿Cómo podemos hacer el proceso del
consentimiento informado maximizando la
autonomía de esta persona?
¿Qué hacemos?
Estas son las cosas que tenemos que juzgar. Hay un
gran factor emocional de por medio en este caso.
Así es como usamos los principios éticos.
¿Qué podemos hacer?
10
Justicia
Ejemplo:
Queremos hacer un estudio que implica revisary
estudiar retrospectivamente los expedientes de un
hospital.
Si el respeto a las personas es sine qua non,
¿Podríamos entonces hacer esta investigación sin el
consentimiento informado?
¡No!, si consideramos el respeto a las personas
como el principio máximo.
¿Cómo podríamos entonces justificar el estudio?
Habría que decidir entre los riesgo y los beneficios,
la justicia y la beneficencia.
La información puede ser “desidentificada”
Se puede pedir el CEC/CRI una dispensa
11
Justicia
Estudio de Fase I. Cuatro pacientes.
La pregunta ética es: ¿Puedo incluir a mujeres en edad
reproductiva?
Si la justicia es el principio máximo en este caso,
entonces no hay ninguna pregunta, se puede incluir a
una mujer en edad reproductiva.
Hay una tirantez entre la justicia y...
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