Regulacion en la fabricacion y venta de productos farmaceuticos
Páginas: 38 (9375 palabras)
Publicado: 27 de mayo de 2011
LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL PERÚ
En esta sección se describe la manera de cómo el Estado regula en el sector de medicamentos y en la industria farmacéutica. A partir del año 1991, en el Perú no se regulan los precios de los medicamentos, en tanto que sí existe el control en el acceso al mercado y en la calidad de los medicamentos. De manera general puede decirse que este nivel deregulación en el Perú es principalmente declarativo. En este capítulo se muestra, además, las principales modificaciones normativas que se buscan realizar en el sector y, finalmente, se muestran dos casos internacionales sobre cómo se aplica la regulación en España y Brasil.
REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA LEGISLACIÓN PERUANA
La regulación peruana para el sector de medicamentos puedesubdividirse básicamente en cuatro partes: (i) El registro y control de medicamentos; (ii) La compra de medicamentos –para las instancias públicas–; (iii) La reducción de impuesto y aranceles a los medicamentos; y, (iv) La comercialización de medicamentos. Sin embargo, una modificación inicial e importante no incluida en estas cuatro clasificaciones, y que atañe a diversos sectores económicos, es elDecreto Ley 757, implementada en el año 1991, mediante el cual se eliminaron los controles de precios y se buscó promover la inversión privada. Un aspecto relevante de dicha norma para el sector de medicamentos es que “La libre competencia implica que los precios de la economía resultan de la oferta y la demanda”, siendo sólo los precios de los servicios públicos los que pueden fijarse por el Estado(Artículo 4, D.L. N° 757).
En la siguiente Tabla N° 9 se muestra las principales normas que regulan a la industria
farmacéutica y de medicamentos a partir del año 1991 hasta el 2003.
Principales Normas Legales que regulan a la Industria de Medicamentos
1991 – 2003
Norma Legal | Descripción | FechaPublicación | EstadoActual |
DecretoLegislativo N°757 | Dictan Ley Marco para elcrecimiento de la Inversión Privada | 13 deNoviembrede 1991 | Vigente |
Decreto Ley N°25596 | Establecen los requisitos para la obtención del Registro Sanitario y de la autorización para la importación y comercialización de medicamentos genéricos y de marca | 04 de Juliode 1992 | Derogado |
Ley N° 26842 | Ley General de Salud | 20 de Juliode 1997 | Vigente |
DecretoSupremoN° 010-97-SA | Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines | 24 deDiciembre de1997 | Vigente |
ResoluciónMinisterial N°158-98-SA | Dictan disposición referidas al canje deproductos farmacéuticos vencidos porparte de farmacias y boticas | 06 de Mayode 1998 | Vigente |
Decreto SupremoN° 073-2001-EF |Modifican tasas por concepto de derechos arancelarios ad valorem CIF a la importación de insumos, partes y piezas | 26 de Abrildel 2001 | Vigente |
Ley N° 27450 | Ley que exonera del pago del impuestogeneral a las ventas y de los derechosarancelarios a los medicamentos paratratamiento oncológico y VIH/SIDA | 19 de Mayodel 2001 | Vigente |
Decreto SupremoN° 062-2001-PCM |Establecen régimen especial para adquisiciones de productos farmacéuticos realizadas por el Ministerio de Salud, ESSALUD y las dependencias de la Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Sanidad de las Fuerzas Policiales | 27 de Mayodel 2001 | Vigente |
ResoluciónMinisterial N°336-2001-SA/DM | Lineamientos para Adquisiciones Centralizadas de Medicamentos delMINSA | 20 de Juniodel2001 | Vigente |
Decreto SupremoN° 084-2001-PCM | Modifican el D.S. N° 062-2001-PCM, que estableció régimen especial para adquisiciones de productos farmacéuticosrealizados por el Ministerio de Salud yotras entidades | 14 de Juliodel 2001 | Vigente |
Decreto SupremoN° 020-2001-SA | Modifican el Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos...
En esta sección se describe la manera de cómo el Estado regula en el sector de medicamentos y en la industria farmacéutica. A partir del año 1991, en el Perú no se regulan los precios de los medicamentos, en tanto que sí existe el control en el acceso al mercado y en la calidad de los medicamentos. De manera general puede decirse que este nivel deregulación en el Perú es principalmente declarativo. En este capítulo se muestra, además, las principales modificaciones normativas que se buscan realizar en el sector y, finalmente, se muestran dos casos internacionales sobre cómo se aplica la regulación en España y Brasil.
REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA LEGISLACIÓN PERUANA
La regulación peruana para el sector de medicamentos puedesubdividirse básicamente en cuatro partes: (i) El registro y control de medicamentos; (ii) La compra de medicamentos –para las instancias públicas–; (iii) La reducción de impuesto y aranceles a los medicamentos; y, (iv) La comercialización de medicamentos. Sin embargo, una modificación inicial e importante no incluida en estas cuatro clasificaciones, y que atañe a diversos sectores económicos, es elDecreto Ley 757, implementada en el año 1991, mediante el cual se eliminaron los controles de precios y se buscó promover la inversión privada. Un aspecto relevante de dicha norma para el sector de medicamentos es que “La libre competencia implica que los precios de la economía resultan de la oferta y la demanda”, siendo sólo los precios de los servicios públicos los que pueden fijarse por el Estado(Artículo 4, D.L. N° 757).
En la siguiente Tabla N° 9 se muestra las principales normas que regulan a la industria
farmacéutica y de medicamentos a partir del año 1991 hasta el 2003.
Principales Normas Legales que regulan a la Industria de Medicamentos
1991 – 2003
Norma Legal | Descripción | FechaPublicación | EstadoActual |
DecretoLegislativo N°757 | Dictan Ley Marco para elcrecimiento de la Inversión Privada | 13 deNoviembrede 1991 | Vigente |
Decreto Ley N°25596 | Establecen los requisitos para la obtención del Registro Sanitario y de la autorización para la importación y comercialización de medicamentos genéricos y de marca | 04 de Juliode 1992 | Derogado |
Ley N° 26842 | Ley General de Salud | 20 de Juliode 1997 | Vigente |
DecretoSupremoN° 010-97-SA | Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines | 24 deDiciembre de1997 | Vigente |
ResoluciónMinisterial N°158-98-SA | Dictan disposición referidas al canje deproductos farmacéuticos vencidos porparte de farmacias y boticas | 06 de Mayode 1998 | Vigente |
Decreto SupremoN° 073-2001-EF |Modifican tasas por concepto de derechos arancelarios ad valorem CIF a la importación de insumos, partes y piezas | 26 de Abrildel 2001 | Vigente |
Ley N° 27450 | Ley que exonera del pago del impuestogeneral a las ventas y de los derechosarancelarios a los medicamentos paratratamiento oncológico y VIH/SIDA | 19 de Mayodel 2001 | Vigente |
Decreto SupremoN° 062-2001-PCM |Establecen régimen especial para adquisiciones de productos farmacéuticos realizadas por el Ministerio de Salud, ESSALUD y las dependencias de la Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Sanidad de las Fuerzas Policiales | 27 de Mayodel 2001 | Vigente |
ResoluciónMinisterial N°336-2001-SA/DM | Lineamientos para Adquisiciones Centralizadas de Medicamentos delMINSA | 20 de Juniodel2001 | Vigente |
Decreto SupremoN° 084-2001-PCM | Modifican el D.S. N° 062-2001-PCM, que estableció régimen especial para adquisiciones de productos farmacéuticosrealizados por el Ministerio de Salud yotras entidades | 14 de Juliodel 2001 | Vigente |
Decreto SupremoN° 020-2001-SA | Modifican el Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos...
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