Reglamento para laboratorios clínicos

Nº 00558 REGISTRO OFICIAL N16 1 sept - 09
LA SEÑORA MINISTRA DE
SALUD PUBLICA
Considerando:

Que, el artículo 361 de la Constitución de la República del Ecuador dispone que “El Estado ejercerá la rectoría del sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividadesrelacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.”;

Que, el artículo 154 de la Carta Constitucional manda: “A las ministras y ministros de Estado, además de las atribuciones establecidas en la ley les corresponde: 1. ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requiera su gestión…”;Que, de conformidad con lo previsto en el Art. 6 numeral 24 de la Ley Orgánica de Salud, corresponde a la autoridad sanitaria nacional la regulación, vigilancia, control y autorización para el funcionamiento de los establecimientos y servicios de salud, públicos y privados, con o sin fines de lucro;

Que, la ley ibídem, en el Art. 130 señala que los establecimientos sujetos a controlsanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el mismo que tendrá vigencia de un año calendario;

Que, el Art. 180 de la ley ibid establece que “La autoridad sanitaria nacional regulará, licenciará y controlará el funcionamiento de los servicios de salud públicos y privados, con y sin fines de lucro, autónomos, comunitarios y de lasempresas privadas de salud y medicina prepagada y otorgará su permiso de funcionamiento…”;

Que, el artículo 194 de la citada ley, establece que “Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido título universitario de tercer nivel, conferido por una de las universidades establecidas y reconocidas legalmente en el país o por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y otrocaso debe estar registrado en el CONESUP y por la autoridad sanitaria nacional”;

Que, el artículo 195 de la Ley Orgánica de Salud permite que “Los títulos de nivel técnico superior o tecnológico así como los de auxiliares en distintas ramas de la salud, para su habilitación deben ser registrados en las instancias respectivas e inscritos ante la autoridad sanitaria nacional”;

Que, medianteAcuerdo Ministerial Nº 4202, publicado en el Registro Oficial Nº 14 de 28 de agosto de 1998, se expidió el Reglamento para el Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico;

Que, los laboratorios de diagnóstico clínico como servicios de salud sujetos a control y vigilancia sanitaria, requieren para su funcionamiento cumplir con estándares que aseguren la calidad y confiabilidad de losresultados de los análisis clínicos que en ellos se realice;

Que, los laboratorios de diagnóstico clínico, están sujetos a control sanitario y en consecuencia deben cumplir la normativa establecida en el Acuerdo Ministerial Nº 818, expedido el 19 de diciembre del 2008;

Que, se hace necesario actualizar el reglamento vigente incluyendo nuevas disposiciones en relación con infraestructura,recursos humanos, equipamiento, calidad, bioseguridad y ética profesional; y,

En ejercicio de las atribuciones que le confieren los Arts. 151 y 154 de la constitución de la

República del Ecuador,

Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO
TITULO I
CAPITULO I
AMBITO DE APLICACION

Art. 1.- Las disposiciones contenidas en elpresente reglamento rigen para todo el territorio nacional y son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y control de los laboratorios de diagnóstico clínico, así como del ejercicio de los profesionales y personal auxiliar que laboren en estos establecimientos.

CAPITULO II

TIPOLOGIA DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO

Art. 2.- Laboratorio de diagnóstico clínico es la...