Productos Fitoterapeuticos

LO QUE COMO REGENTE DE FARMACIA DEBES SABER SOBRE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

Que normas lo regulan?
Que es un producto fitoterapeutico?
Es el  producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puedeprovenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.

El Decreto 2266 del 15 de julio de 2004 por el cual se reglamentan los regímenes deregistros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos. El Decreto 3553 del 28 de octubre de 2004 por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
Registro Sanitario
Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legalesestablecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
Para obtener el registro sanitario de un producto derivado de plantas se debe:
a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o estar incluidos en el listado de plantasmedicinales aceptadas con fines terapéuticos de uso medicinal,
b) No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas y en general aquellas formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad,
c) No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica,
Un buen establecimiento garantiza la calidad del producto

d) No combinarse el material de laplanta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.

Buenas Prácticas de Manufactura

Son los requisitos generales mínimos en cuanto a instalaciones y procesos que debe establecer una empresa como procedimiento básico en la elaboración de un producto inocuo, garantizando las normas de calidad para la comercialización de los productos.
Las BPM se usan comopatrón indispensable para cubrir todos los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos. Ellas establecen normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado, diseño e instalación del área de producción y almacenamiento, saneamiento, mantenimiento de equipos, verificación de la calidad de las materias primas, supervisión de las operaciones de fabricación, controles de la calidad,documentación, rotulación y envasado. En Colombia el INVIMA es la única entidad que certifica BPM para productos farmacéuticos o cosméticos
REVISA QUE TU PRODUCTO TENGA LAS BPM

Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales están sujetas a controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante. Para el caso de las materias primas, antes desu utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos físicos:
• Características organolépticas
• Características macroscópicas
• Características microscópicas
• Porcentaje de materias extrañas
• Pérdida por secado.
• Metales pesados
2. Ensayos químicos:• Perfil cromatográfico o características fitoquímicas Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en ella.
3. Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres doliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos
El control de calidad de los productos en proceso y terminados, comprende las siguientes...