PNT LABORATORIO

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS

código: PN/L/OF/002/00
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Índice:
1. Objetivo
2. Responsabilidad deaplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Material y equipo
4.2 Entorno y requisitos previos
4.3 Desarrollo de la operación de mezclado
4.4 Limpieza
5. Registros
6. Control decambios
7. Anexo I – Control de cambios








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1. OBJETIVOS
Definir el procedimiento para el mezclado de productos pulverulentos.2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal que proceda al mezclado de productos pulverulentos.

3.DEFINICIONES
Se entiende por:
Mezclado de polvos: operación galénica cuyo objetivo es conseguir que cualquier muestra de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que eltotal de la mezcla.

4. DESCRIPCIÓN
4.1 Material y equipo
Mortero.
Espátula de acero inoxidable.
Papel de filtro.

4.2 Entorno y requisitos previos.
Temperatura: 25  5ºC
Excepto los casosen que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
Debido al alto riesgo de contaminación cruzada en esta operación, deberán tomarse las medidas técnicas u organizativasadecuadas para evitar dicha contaminación.

4.3 Desarrollo de la operación de mezclado
1. Se pesan por separado los distintos componentes de la mezcla.
2. Se comprueba la limpieza del mortero omezclador de cuerpo móvil.



3. Se verifica, en su caso, que el mezclador de cuerpo móvil esté conectado a la red eléctrica.
4. Se procede a mezclar los productos. En función de la concentración deprincipio activo, el proceso de mezclado se hará:
A) Mezcla por diluciones. Baja concentración de principio activo:
1. En primer lugar, se introduce en el mezclador o mortero un tercio de la...