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Un ensayo clínico es un estudio que permite a los médicos determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicostambién ayudan a los médicos a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.
¿Cómo se realiza un ensayo clínico?
Las siguientes son las partesbásicas de un ensayo clínico.
Investigación básica. Antes de poder iniciar un ensayo clínico, los médicos deben tener alguna teoría sobre el motivo por el cual un tratamiento nuevo podría ser eficaz. Engeneral, formular una teoría requiere muchos años de investigación.
Estudios en animales. Los médicos prueban primero el tratamiento nuevo en animales para determinar si podría ser beneficioso operjudicial para las personas.
La propuesta. Una vez que los médicos que realizan el estudio demuestran que el nuevo tratamiento es inocuo en animales, se presenta una propuesta a un grupo de médicos,estadísticos, científicos e individuos de la comunidad que son miembros de una junta de revisión institucional (JRI) independiente. Cada hospital o centro de investigación tiene su propia JRI. La JRIdecide si el tratamiento es lo suficientemente inocuo como para iniciar las pruebas en un grupo pequeño de personas.
Búsqueda de pacientes. Tras recibir la aprobación de la JRI, los médicos debenencontrar pacientes para el estudio. Todos los pacientes que participan en un ensayo clínico son voluntarios.
Consentimiento informado. Antes de que los pacientes puedan participar en un ensayo clínicodeben firmar un formulario de consentimiento informado. Este formulario informa a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del estudio, para que puedan decidir si desean participar. Elprocedimiento de consentimiento informado no finaliza con la firma del formulario. Las personas que participan en un estudio, reciben continuamente información nueva que les permite decidir si desean...