Ley 292

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REGLAMENTO DE LA LEY No.292, LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
DECRETO No. 6–99, Aprobado el 25 de Enero de 1999
Publicada en La Gaceta No. 24 y 25 del 4 y 5 de Febrero de 1999
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA

en uso de sus facultades.

HA DICTADO

El siguiente:

REGLAMENTO DE LA LEY No. 292, LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
CAPITULO I
DISPOSICIONESGENERALES

Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto establecer las normas de aplicación de la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacias, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 103 del día 4 de Junio de mil novecientos noventa y ocho.
Se entenderá por "Ley", la Ley de Medicamentos y Farmacia y por "Reglamento", el Reglamento a la Ley de Medicamentos y Farmacias.
Artículo 2.- Parala aplicación de lo establecido en el presente reglamento se aprueba el glosario de términos contenidos en la ley para aspectos no contemplados en el mismo, se adopta el glosario de términos especializados para evaluación de medicamentos de la OMS (Organización Mundial de la Salad).
Artículo 3.- Los cargos de Dirección Técnica que se mencionan en el Arto. 2 de la Ley, deben ser ejercidos porprofesionales farmacéuticos que no podrán ejercer actividad profesional, comercial o industrial que produzca conflicto de intereses.
Queda prohibido que empleados del Ministerio de Salud, sean propietarios por sí o interposita persona o regentes de establecimientos farmacéuticos.
Las instancias y organismos estatales a que alude el Arto.2 de la ley, se refieren a las diversas instancias de ladivisión de farmacia, drogas y cosméticos del Ministerio de Salud, incluyendo las jefaturas departamentales de farmacia que funcionan adscritas a la dirección de los SILAIS en todo el territorio nacional.

CAPITULO II
COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 4.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos será un órganoasesor, técnico científico, de la División de Farmacia del Ministerio de Salud para fines de selección de los medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones, contraindicaciones, garantizar la eficacia de los mismos y velar por su uso racional. Será un órgano colegiado, adscrito a la División de Farmacia con subordinación administrativa, pero con autonomía científica ytécnica.
Artículo 5.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos, estará integrada de la siguiente manera:
1.- El Director de la División de Farmacia.
2.- El Jefe del Departamento de Registro de la Dirección de Farmacia.
3.- El Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad.
4.- El Director de Normalización de Insumos Médicos.
5.- Un representantedel Colegio Farmacéutico.
6.- Un representante de las Asociaciones Médicas
7.- Un representante de la Facultad de Farmacia de la UNAN.
8.- Un representante de la facultades de Medicina.
9.- Un especialista invitado según la característica del producto objeto de evaluación.
Artículo 6.- El objeto de la Comisión será evaluar farmacéutica, farmacológica y legalmente los productos farmacéuticosa comercializarse en el país.
Serán funciones de la Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos las siguientes:
1) Supervisar la correcta aplicación de los criterios científicos y técnicos que determinan la aceptación o rechazo de un producto farmacéutico antes de que se otorgue la resolución que autoriza su consumo.
2) Establecer los criterios específicos que decidenel registro de un producto.
3) Revisar y comunicar las listas de productos registrados que por no cumplir con Normas Farmacológicas vigentes, deben retirarse del mercado nacional.
4) Participar en la revisión del Formulario Nacional de Medicamentos, tomando en consideración las solicitudes plenamente justificadas de inclusión o exclusión de los productos farmacéuticos presentados a la...