¿Cómo se elabora un fármaco?

¿Cómo se elabora un fármaco?
Paso #1 Desarrollo de un nuevo fármaco
Para elaborar un nuevo fármaco se requiere de muchos estudios, esto puede durar al menos 8 años y medio o más según la FDA (Food and Drug Administration). En la mayoría de los casos, se hacen este tipo de investigaciones para el desarrollo de un nuevo fármaco contra alguna enfermedad. Después de muchos estudios, la NDA (NewDrug Application) debe contener la suficiente información, datos y análisis para que los evaluadores de la FDA puedan llegar a varias decisiones fundamentales, entre otras:
• Si el fármaco es seguro y efectivo para el uso o usos propuestos, y si los beneficios exceden los riesgos.
• Si el etiquetado propuesto para el fármaco es el apropiado, y si no lo fuera, cual debería ser.
• Si los métodospara la elaboración del fármaco y los controles de calidad son adecuados para conservar su identidad, potencia, calidad y pureza.
Paso #2 Principios Activos y Materia Prima
Luego de que ya se sabe qué tipo de materiales se necesitarán para la elaboración de aquel fármaco, se comienza a solicitar las distintas formas de materia prima, desde los cartones, cajetas y envases donde se empacarán hastalos colorantes, ácidos y aglutinantes de la mezcla en sí. Todo esto pasa por un control de calidad, para verificar la certeza de lo que está escrito en la etiqueta de la materia prima y para comprobar que está apto para ser utilizado. En la fábrica, le colocan una etiqueta adicional con las especificaciones de lo que contiene y de cuando fue fabricado, sin dejar de tomar en cuenta que tambiéncontiene una franja amarilla indicando de que el reactivo no ha sido revisado aún o una franja verde indicando que está apta para el uso.
Paso #3 Dispensación y surtido
Una vez que se haya hecho esa revisión, pasa a un lugar de almacenaje, en donde se empieza a controlar a la materia prima con condiciones específicas de temperatura, humedad y presión, logrando así un ambiente de sala de operaciones.De este lugar, pasa por una puerta donde se desinfecta la parte exterior del recipiente que contiene los reactivos del medicamento para evitar contaminación. Además de desinfectarlo, se rellena un formulario indicando los reactivos que se utilizarán en la elaboración del fármaco, con el fin de mantener un control de la materia prima en uso.
Paso #4 Preparación y mezcla
Los fármacos se elaboran apartir de plantas (aspirina, opio o quinina); minerales (ácido bórico, sal de epsom o yodo); animales (insulina); o la síntesis artificial (analgésicos, sedantes, etc). Y se les combinan con ciertos ingredientes inactivos que les dan consistencia para conseguir una forma líquida o comprimirlo.
Los fármacos también pueden ser sintetizados o extraídos de un organismo vivo. La actividad de unfármaco varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado con la cantidad ingerida o absorbida. Por ejemplo, los medicamentos oncológicos, que curan el cáncer, son conocidos como ingredientes activos altamente potentes y se usan en concentraciones muy pequeñas para curar un tipo especial de cáncer. Cada uno de estos causa muchos efectos secundarios y la sobredosis puede afectarnegativamente a células sanas, tal es el caso del oxaliplatino, letrozol, cisplatino, anaztrazole, etc.
En fármacos a base de hierbas, el ingrediente activo puede ser el resultado de la interacción de una variedad de componentes que actúan tanto sobre un agente patógeno y en una variedad de sistemas del cuerpo que participan en la inmunidad. Muchos herbolarios creen que el ingrediente activo en unaplanta es la planta en sí.
En todos estos casos, el ingrediente activo del medicamento se combina con un ingrediente inactivo en un gran contenedor y se convierte en polvo. Allí pasa a una maquina donde secan toda la mezcla a 40 o 50 grados, para luego pasarla al recubrimiento y entableteado.

Paso #5 Recubrimiento y Tableteado
Recubrimiento
Es el proceso donde se aplica un material de...