analitica

Regulaciones en
Medicamentos Biológicos

Dra. Amelia Villar López

Desarrollo Tecnológico

Producto Biológico
 Producto derivado de… virus, suero
terapéutico, toxina, antitoxina,
vacunas, sangre, componentes de la
sangre, productos alergénicos o
análogos
 Aplicables a la prevención tratamiento
o curación de enfermedades o
condiciones del ser humano.

Productos Biológicos
Están en el mercado desde los años 80’
(productos derivados del DNA recombinante,
tanto como productos de nuevas líneas
celulares)

 Mejor caracterizados como “Medicamentos
Biológicos”, “Biofarmacos” que como
biológicos

Que es un Biofármaco?
Biológicos:
Producto Farmacéutico manufacturado
utilizando organismos vivos
(células, tejidos, etc)
Ejemplos: vacunas profilácticas, productosanguíneos, toxinas

Biofármacos:
Productos Biológicos Terapéuticos producidos por
tecnología DNA recombinante
Ejemplos:
Anticuerpo Monoclonal
Proteínas Recombinantes
Vacunas Terapéuticas
Terapia Génica
Terapia Celular
Fuente: Antonio Morris Peralta




Tipos de Productos Biológicos
Derivados Sanguíneos

Vacunas (preventivas
y terapéuticas)

Sangre entera

ExtractosAlergénicos

Componentes
sanguíneos

Anticuerpos
Monoclonales

Dispositivos
Selectos

Tejidos Humanos

Productos
Xenotransplantados

Células
Somáticas y
Terapia
Génica

Métodos de Fabricación de Mdtos
Biológicos

a) Cultivos microbianos;
b) Cultivos celulares, incluidos los que
resultan de las técnicas de ADN
recombinante o de hibridoma;
c) Extracción a partir detejidos biológicos;
d) Propagación de agentes vivos en embriones
o animales

Por Qué los BIOLOGICOS son diferentes?
•

Farmacos Traditionales

•
•

Bajo peso molec. (50kDa)
Hecho con/a partir de celulas
vivas/organismos
 inherente & riesgo contaminacion

Muchos pasos criticos en el
proceso

Menos bien-caracterizado

Complejas mezclas heterogeneas








Dosis biológica óptima
Dosis respuesta No – Lienar
Mecanismos de acción múltiples o
aun desconocidos
Degradado
No interactúa con P450
Frecuentemente Inmunogénico

Complejidad de los Biofármacos /
Fármacos Biotecnológicos

Complejidad de los Biofármacos /
Fármacos Biotecnológicos

La productividad de la I+D farmacéutica iente

Se espera que las nuevas líneas de investigaciónayuden a
revertir la tendencia decreciente de la aparición de nuevos
medicamentos
Nuevos medicamentos comercializados cada año
60
50
40
30
20
10

19
90
19
91
19
92
19
93
19
94
19
95
19
96
19
97
19
98
19
99
20
00
20
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20
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20
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20
13
20
14
20
15

0

El número de medicamentos endesarrollo es
importante
•

En la actualidad hay más de 2700 medicamentos (para casi 5000
indicaciones) en desarrollo clínico.

•

Algunos ejemplos:
–

Enfermedades raras:

300 moléculas

–

Cáncer de mama:

90 moléculas

–

Cáncer de pulmón:

113 moléculas

–

Enfermedades cardiovasculares:

277 moléculas

–

Enfermedades neurológicas:

547 moléculas

–Enfermedades mentales:

197 moléculas

–

VIH/SIDA:

92 moléculas y vacunas

Fuente: http://newmeds.phrma.org/?skin=innovation&reskin

Medicamentos Biotecnológicos Bajo
Desarrollo: Por categoría de Producto

2004

2006

2008

Vacunas

90

62

223

Anticuerpos Monoclonales

76

160

192

43

66

Hormonas Recombinantes/Proteínas
Otros

34

62

44Terapia Genética

23

46

38

Terapia Celular

11

21

23

Interferones

10

18

16

Antisentido

14

20

16

Interleukinas

8

8

10

Factores de Crecimiento

7

16

5

Fuente: Antonio Morris Peralta

La biotecnología ha surgido como una línea de
investigación muy importante

• Algo más del 20% de los nuevos medicamentos
comercializados...