GUIA PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

SUBGERENCIA DE PROTECCIÓN Y REGULACIÓN
PECUARIA
GRUPO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

GUIA PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

MVG 001-12-03

Versión Página
00

1-4

SOLICITUD DE REGISTRO, CAMBIO O INCLUSIÓN DE NUEVOS ENVASES Y
EMPAQUES PRIMARIOS, MODIFICACIÓN DE EXCIPIENTES, AMPLIACIÓN DEL
PERIODO DE VALIDEZ.
Paralos medicamentos veterinarios se aceptan dos tipos de estudio
Estudio de estabilidad acelerado ( corto plazo ).
Estudio de estabilidad por envejecimiento natural ( largo plazo ).
1.1 ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADO (corto plazo).
1.1.A. CONDICIONES
a. Especificaciones: Informar especificaciones físicas, químicas, microbiológicas
del medicamento veterinario.
b. Parámetros a evaluar: Físicos,químicos o microbiológicos.
c. Duración del estudio: 3 meses como mínimo.
d. Envases o Empaques: Los estudios se deben desarrollar en los mismos
envases y empaques primarios en los cuales se comercializará el producto.
Señalar las especificaciones de los envases y empaques. Cuando un
producto tenga envases y empaques con diferentes especificaciones este se
realizará para cada uno de ellos.Para productos cuya presentación comercial
sea mayor de 1 Kilogramo o Litro, los estudios de estabilidad se podrán
realizar en presentaciones de menor tamaño, en envases o empaques que
tengan las mismas características y especificaciones de aquellos en los
cuales se comercializará el producto
e. Números de lotes: Mínimo dos lotes piloto a escala Industrial, identificados.
Se debe señalar eltamaño del lote.
f. Tiempos de muestreo: Al tiempo (0), a un (1) mes, a los dos (2) meses y a los
tres (3) meses.
Elaboración: Rosalba Guevara C. Revisión: Salomón Marín L.:

Fecha:
Firma:

Año

Mes

Día

Fecha:
Firma

Año

Mes

Aprobación: Luz Alba Cruz de U.

Día Fecha:
Firma

Año

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Día

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g. Muestras por cada lote: Serán las necesarias, según la forma farmacéutica, la
presentación comercial, tipo de envases y empaques, que le permitan realizar
análisis como mínimo en tres muestras independientes a los tiemposindicados.
h. Temperatura: A criterio del productor pero siempre superior a 40 grados
centígrados, con excepción de aquellos casos en los cuales estas
temperaturas no sean apropiadas. Documentación técnica que soporte la
temperatura o temperaturas escogidas para el estudio.
i.

Porcentaje de humedad relativa: Mayor o igual al 75%, cuando corresponda
realizarla, según forma farmacéutica.j.

Análisis:
. Identificación de los equipos empleados.
. Descripción de la técnica analítica.
. Documentación correspondiente a la validación de la técnica analítica de
acuerdo con los criterios de validación de la USP 24, excepto el parámetro
. Robutez.

Para el estudio de estabilidad acelerado por efecto térmico empleando la técnica de
Arrehenius, los estudios se deben hacer por lomenos a tres 3 temperaturas, con
diferencias de no menos de 7°C entre cada temperatura elegida. Se debe anexar
copia de la documentación técnica que demuestre qué temperatura es el factor
catalítico.
Para estudios de estabilidad acelerados o de corto plazo con una metodología
diferente a la establecida en el presente documento, se debe presentar el soporte
técnico correspondiente.
Losestudios de estabilidad por envejecimiento natural se iniciarán con los tres
primeros lotes industriales y los resultados se deben enviar al final del período de
validez.
1.1. B RESULTADOS DEL ESTUDIO:
a. El parámetro fundamental es la concentración remanente del principio(s)
activo(s) durante el tiempo de estudio. Los datos primarios se deben
presentar en forma tabulada (no promedios). Cuando...