EXPERIENCES IN THE USE OF THE COMPUCELL3D IN THE CAREER OF BIOMEDICAL ENGINEERING

Ministerio de Salud P’ublica

Centro de Control Estatal
de EquiposMédicos

Calle 4 # 455
Ciudad de la Habana
República de Cuba
Tel 32 -50 72
EMail tx@cceem.sld.cu

Introducción
La necesidad de comprobar la correspondencia entre las características técnicas y los
requisitos de seguridad de los equipos médicos origina la realización de un conjunto de
pruebas y ensayos técnicos quedemuestren su cumplimiento.
La presente guía resume el contenido de cada prueba o ensayo, de acuerdo con la
Norma General de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) IEC 601-1:88 Equipos
Electromédicos. Parte 1: Requisitos Generales de Seguridad (en lo adelante Norma
General), recomendándose el equipamiento a utilizar en la realización de las mismas.
Para los equipos electromédicos(equipos) para los cuales la CEI ha emitido normas
particulares, éstas deberán ser utilizadas conjuntamente con la norma general.
El orden de la secuencia de pruebas recomendada deberá ser mantenida siempre que
sea posible. Las pruebas marcadas con * deberán realizarse en ese orden de forma
obligatoria.
Objetivos.
Esta guía ha sido elaborada para dar a conocer a los fabricantes de equiposelectromédicos las pruebas de seguridad (según ANEXO C de la norma general), así
como el rigor con que éstas serán realizadas por los Laboratorios de ensayos técnicos
acreditados y para que desde la etapa de diseño se tengan en cuenta los requisitos que
se exigirán durante la realización de los ensayos. Estas pruebas serán la base de los
requisitos de seguridad que exigirá el CCEEM durante el Procesode Evaluación previo
al Registro.
Alcance.
Esta guía se aplica a los equipos electromédicos durante los Ensayos de Seguridad.
Referencias.
Norma General IEC-601-1:88 Equipos Electromédicos. Requisitos generales de
seguridad.
Normas Particulares IEC 601-2. Requisitos particulares de Seguridad.

1

Términos y definiciones.
EQUIPO MEDICO: Cualquier equipo, instrumento, material u otroartículo, incluyendo
los programas lógicos (software), cuando se empleen de forma aislada o en
combinación y que están destinados por el fabricante para ser utilizados en seres
humanos, solamente o principalmente, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión,
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un procesofisiológico,
- Regulación de la concepción
y en los que la acción principal que se desea obtener no se alcance por medios
farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función
puedan concurrir tales medios.
EQUIPO MEDICO ACTIVO: Cualquier equipo médico conectado a, o equipado con, una
fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia que no sea generadadirectamente por el cuerpo humano o la gravedad y el cual funciona convirtiendo esta
energía. Los equipos médicos diseñados para trasmitir energía, sustancias u otros
elementos entre un equipo médico activo y el paciente, sin ningún cambio significante,
no se consideran equipos médicos activos.
EQUIPO ELECTROMEDICO: Cualquier equipo médico activo conectado a, o equipado
con, una fuente de energíaeléctrica.
PARTE APLICABLE: Todas las partes del equipo, incluyendo los cables de paciente,
que intencionadamente entran en contacto con el paciente a ser examinado o tratado.
Para algunos Equipos las Normas Particulares pueden considerar partes en contacto
con el operador como una PARTE APLICABLE.
PARTE ACTIVA: Parte que cuando se conecta puede producir una corriente que
exceda la CORRIENTE DEFUGA permisible, especificada en la TABLA IV pág. 91 de
la Norma General, circulando desde dicha parte a tierra, o de dicha parte a una PARTE
ACCESIBLE del mismo equipo.
PARTE ACCESIBLE: Partes del equipo que pueden ser tocadas sin el empleo de una
herramienta.
ENVOLVENTE: Superficie del EQUIPO incluyendo:
- Todas las PARTES METALICAS ACCESIBLES, mandos, asas, ejes.
CORRIENTE DE FUGA A...