doc tor

Manual de Procesos y Procedimientos
Desarrollo de Protocolo Clínico de Investigación
Versión en revisión 2013

Centro de Investigación Cardiometabólica
de Aguascalientes S.A de C.V
Elaboró: Mayra Lineth Ledezma González
Supervisó: Dr. Jorge A. Vital López
Aprobó: Dr. Enrique C. Morales Villegas
Fecha: 11 de marzo 2013
Vigencia: a partir del 18 de marzo 2013

Indice

1/24

1.Introducción
Una empresa exitosa debe contar con una administración que le permita crear,
planear, desarrollar, controlar y recrear sus actividades laborales. Para ello es importante contar
con un Manual de Procesos y Procedimientos que permita entre otras, la inducción a un puesto
laboral, la revisión periódica de las actividades individuales y de grupo, la reducción de
actividades redundantesy la optimización de las mismas en pos de la eficiencia.
El Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes S.A de C.V -CICes un grupo médico experto, pionero y líder de la Investigación Clínica Privada orientada al
estudio los Factores de Riesgo Cardiovascular y a la Prevención Cardiovascular. Desde 1997, el
CIC cuenta con un Manual de Procedimientos que se ha venido optimizando,este año, el CIC
ha iniciado un sistema de mejoramiento continuo orientado hacia la excelencia en la
Investigación Clínica en el ámbito privado.
Para llevar a cabo este compromiso, en conjunto con el Manual de Organización
se ha desarrollado este Manual de Procesos y Procedimientos donde se describen los en forma
gráfica y conceptual los diversos Procesos y Procedimientos de las actividadesdesarrolladas en
el CIC. Este Manual tiene como finalidad ser un instrumento para el trabajo, la evaluación y la
optimización interna y externa de la actividad del CIC en su conjunto y en sus diferentes áreas.
Dada la vocación de Centro de Investigación Clínica del CIC, en este Manual más
allá de los requerimientos convencionales para el desarrollo de la actividad médica de
consultorio, sedescriben los Procesos y Procedimientos orientados al desarrollo de un
Protocolo Clínico de Investigación -PCI- en individuos ambulatorios. Para ello se utilizan
descripciones gráficas (diagramas de flujo) complementados con la descripción conceptual y
apéndices de los siete procesos y sus respectivos procedimientos en el desarrollo de un PCI.
Estos procesos y procedimientos desarrollados en base ala experiencia y conocimientos de 15
años de Investigación Clínica en el CIC, cumplen 100% con los requisitos estipulados en las
leyes, reglamentos, normas y otros documentos que rigen nacional e internacionalmente esta
actividad y son los siguientes:
1.- Proceso aprobatorio interno. Se describen los procedimientos que inician con
la propuesta de un PCI del Patrocinador/CRO al CIC y en sucaso concluyen con el envíorecepción del paquete regulatorio del CIC al Patrocinador/CRO.
2.- Proceso aprobatorio externo al primer candidato a PCI. Se describen los
procedimientos que inician con la aprobación de la autoridad regulatoria (COFEPRIS) y
concluyen con los procedimientos de selección del primer candidato a un PCI.
3.- De la preselección de candidatos a un PCI al llenado del eCFR(reporte
electrónico de datos). Se describen los procedimientos que inician con la preselección de los

2/24
candidatos a un PCI y concluyen con la introducción a un formato electrónico “ad-hoc” de los
datos obtenidos de los candidatos incluidos a un PCI.
4.- Procesamiento de eventos adversos y expedientes. Se describen los
procedimientos para la recepción, reporte y archivo de todo tipo deeventos adversos surgidos
durante la conducción de un PCI. Así mismo se describe el manejo del expediente clínico en el
CIC.
5.- Monitoreos. Se describen los procedimientos para la programación, realización,
reporte y en su caso contra-reporte de los Monitoreos realizados por el Patrocinador/CRO al
CIC.
6.- Auditorias e Inspecciones. Se describen los procedimientos para la
programación,...