articulo ibuprofeno

ARTÍCULO ORIGINAL
Estudio de bioequivalencia del ibuprofeno genérico 400mg tabletas
Bioequivalence study of ibuprofen 400 mg tablets
 
Ofelia Villalva-Rojas1,a, Miguel Grande-Ortíz1,a, Juan Ortiz1,a, Jacqueline Isasi1,a, Dula Yantas1,a, Víctor Fiestas2,b.
1 Laboratorio de Biodisponibilidad-Bioequivalencia, Centro Nacional de Control de Calidad, Instituto Nacional de Salud. Lima, Perú. 
2Centro Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud. Lima, Perú. 
  a Químico Farmacéutico, b Médico infectólogo 

Estudio financiado por el Instituto Nacional de Salud del Perú. 
 

RESUMEN
Objetivo. Determinar la biodisponibilidad de dos formulaciones de ibuprofeno 400mg tabletas, para establecer si el medicamento multifuente (genérico) es bioequivalente al de referencia (Motrin®400mg). Materiales y métodos.Se diseñó un estudio abierto, randomizado, cruzado, dos periodos, con siete días de lavado, con 12 voluntarios sanos de ambos sexos, entre 21 y 48 años, quienes ingirieron una tableta del medicamento genérico o de referencia, según randomización, con 200mL de agua. Luego de ingerir el medicamento se colectó 4mL de sangre por voluntario para la cuantificaciónplasmática de ibuprofeno. Las muestras de plasma se analizaron por cromatografía líquida acoplada al espectrofotómetro de masas (LC-MS/MS) con ionización electrospray ión negativo, aplicando monitoreo de reacción selectiva. La bioequivalencia se determinó con los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva AUC(0-t), AUC(0-∞) y concentración máxima (Cmax). Resultados. Según análisis estadístico, seencontraron: AUCmultifuente(0-t) = 86,85 (μg*h)/ mL, AUCRef.(0-t)= 81,20 (μg*h)/mL, AUCmultifuente(0-∞)= 88,67 (μg*h)/mL, AUCRef.(0-∞)= 82,83(μg*h)/mL, Cmáxmultifuente = 17,70 ug/mL, CmáxRef. =18,09 μg/mL, con rango de 0,93-1,24 para AUC(0-t), 0,93-1,24 para AUC(0-∞) y 0,81-1,19 para Cmax. Conclusión. Los valores encontrados de ibuprofeno están dentro de los requisitos de la OMS y la FDA, paraestablecer bioequivalencia (0,80–1,25), demostrándose que el ibuprofeno genérico es bioequivalente al de referencia en velocidad y cantidad de ibuprofeno absorbido en el organismo.
Palabras clave: Bioequivalencia; Biodisponibilidad, Farmacocinética; Medicamentos genéricos; Ibuprofeno (fuente: DeCS BIREME).

ABSTRACT
Objective. To determine the bioavailability of two dosage forms of ibuprofen 400mgtablets, for establishing if the multisource (generic) drug is bioequivalent to the reference (Motrin® 400mg tablets). Materials and methods.It was designed an opened study, randomized, two periods, cross over, and seven days washout period, with 12 healthy volunteers (male and female), between 21 and 48 years old, who have taken one tablet of the multisource or reference tablets; according torandomization; with 200 mL of water. After drug intake 4 mL of blood was collected from each volunteer, for quantification of ibuprofen. The plasma samples with ibuprofen and sodium diclofenac (internal standard) were analyzed by liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) with negative ion electrospray ionization using selected reaction monitoring. The bioequivalence was establishedwith pharmacokinetics parameters: area under the curve AUC(0-t), AUC(0-∞) and maximum concentration (Cmax). Results. According to statistical analysis were founded: AUCmultisource(0-t) = 86.85 (ug*h)/mL, AUCRef.(0-t) = 81.20 (ug*h)/mL, AUCmultisource(0-∞) = 88.67 (ug*h)/mL, AUCRef.(0-∞) = 82.83 (ug*h)/mL, Cmáxmultisource = 17.70 ug/mL, CmáxRef.=18.09 ug/mL, with intervals of 0.93-1.24 for AUC(0-t),0.93-1.24 for AUC(0-∞) and 0.81-1.19 for Cmax. Conclusions. The values founded for AUC(0-t), AUC(0-∞) and Cmax are within the established limits by WHO and FDA (0,80 -1,25), so ibuprofen 400mg tables; multisource drug, is bioequivalent to Motrin 400mg tablets, with regard to both the rate and extent of absorption.
Key words: Bioequivalence; Bioavailability, Pharmacokinetics; Drug generic;...