actividad enzimatica amilasa salival

Buenas Prácticas de
Fabricación de Medicamentos
Magistrales

Ma. del Socorro Alpizar Ramos

¿Medicamentos
magistrales?

Ley General de Salud
Artículo224.-Los medicamentos se clasifican:
A. Por su forma de preparación en:
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la
fórmula prescrita por un médico,
II. Oficinales:Cuando la preparación se realice de acuerdo a
las reglas dela Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, y
III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados
con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en
establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

De acuerdo a la FEUM.-Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y otros insumos para
la salud.
Medicamentos Magistrales.-sonpreparados en un
establecimiento con la línea de actividad
autorizada, por un profesional farmacéutico,
conforme a la formulación prescrita por un
médico.

De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud,
capítulo 2.- Establecimientos destinados al proceso de
insumos.
Artículo115.-Las fórmulas magistrales que no sean ni
contengan psicotrópicos ni estupefacientes, cuya preparación
seefectúe en las droguerías, deberán registrarse en libreta
foliada o en sistemas automatizados electrónicos.

Medicamentos magistrales
Estas preparaciones son un conjunto de
operaciones de carácter técnico que comprenden
la elaboración de la forma farmacéutica y su
control, el envasado y etiquetado.
Hoy en día son empleados en la farmacia
comunitaria y hospitalaria

¿Cuándo emplear losmedicamentos magistrales?
Se requieren tratamientos personalizados que
permiten optimizar las concentraciones del fármaco
y disponer de aquellos como especialidad
farmacéutica.
Limitado numero de pacientes
Son dosis y formas de dosificación que no son
fabricados por la industria farmacéutica

¿Por qué fabricar estas formas de dosificación?
A nivel industrial su producción por su volumen,no es aceptable
Limitado interés económico
Control de la automedicación
Fármacos y formas de dosificación de estabilidad
limitada

Los preparados magistrales y oficinales
sustentan su seguridad y eficacia en la
preparación de los mismos bajo las
Buenas Prácticas de Fabricación

El QFB es el responsable
de la estabilidad física,
fisicoquímica
y
microbiológica, así como
de laseguridad de sus
preparaciones, de su
correcto
envase
y
rotulación, en resumen
de cumplir con las
normas oficiales, y de la
aplicación de las Buenas
Prácticas de Fabricación.

Campo de actividad:
 Dermatología
 Formulación cosmética de prescripción
 Pediatría
 Geriatría
 Psiquiatría
 Oftalmología
 Atención primaria
 Hospital

Clasificación de la USP
 Categoría1.-Corresponden a los no estériles
simples. Son mezclas de dos o más productos
comerciales.
 Categoría 2.-Son mezclas de dos o más
materias primas, no estériles complejas. Se
requieren cálculos.
 Categoría 3.-Estériles. Nivel de riesgo I

 Categoría 4.-Estériles. Nivel de riesgo II
 Categoría 5.-Estériles. Nivel de riesgo III
 Categoría 6.-Radiofarmacéuticos
 Categoría 7.-Productosveterinarios

Buenas Prácticas de
Fabricación Medicamentos
Magistrales

 Establecimientos
autorizados:
farmacias,
droguerías, boticas y almacenes de distribución y
depósito de medicamentos o productos biológicos
para uso humano.
 Licencia sanitaria

 Aviso de Responsable Sanitario a favor de un
profesional farmacéutico con título y cédula
profesional
registrado
ante
lasautoridades
educativas correspondientes.

El profesional farmacéutico debe verificar
que se respeten las disposiciones
requeridas tanto para la receta, como para
la preparación, los registros y controles
correspondientes de los medicamentos
magistrales.

Requisitos.-En la preparación de medicamentos
magistrales se deben cumplir con lo siguiente:
1.Formulación prescrita
2.Preparación...